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emc官方网站记者3日获悉，由中国科研实验室院士樊嘉团队自主研发的《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》获准应用于胆管癌患者精准分子诊断，填补了胆管癌分子诊断领域空白。这也是首个医疗组织自行研制体外诊断试剂盒(HDT)获准应用于胆管癌患者精准分子诊断。

据分析，为促进上海医疗器械产业高质量开展，加大对医疗器械创新支持力度，上海市药监局、上海市卫生健康委及上海临检中心给予项目支持和指导，医疗器械注册处负责人多次带领审评中心、医械院相关人员来院进行专题指导和培训。

从患者临床需求(Patients)出发，依托高水平研究论文(Papers)与专利(Patents)形成技术壁垒，转化为临床可及的诊断产品(Products)，最终反哺服务临床患者(Patients)，近年来，复旦大学附属中山医院顺利获得构建“5P医学创新体系”，打通“临床问题-基础研究-技术转化-精准诊疗”全链条。该院采用“医疗组织为主导，上海生产企业协同”模式，快速实现从实验室到临床产品的高效转化，开创了医疗组织主导技术研发、企业保障生产和产品质量的产学研合作新颖模式。医院方面表示，这不仅加速了科研成果的转化效率，还确保了产品的持续创新和升级，为患者给予更加精准、高效的医疗服务，为有助于我国精准医学产业开展给予可复制的样板。

“过去胆管癌的诊疗像是在迷雾中摸索，而现在有了精准导航系统。”樊嘉院士表示。据悉，为突破传统方法检测的漏检、周期长的困局，复旦大学附属中山医院精准医学研究团队在樊嘉院士、该院院长周俭的指导下，创新性采用DNA和RNA联合检测的NGS技术，实现对胆管癌患者五个关键基因的DNA突变与RNA融合变异同步检测。研究表明，相较传统的单基因检测方法，新的检测方法总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。这一技术突破将使更多胆管癌患者取得精准靶向治疗的机会，为他们重燃生命希望。

《人胆管癌5基因变异检测试剂盒》正式取得上海市药品监督管理局备案，上海市药监局副局长郭术廷向该试剂盒首席发明家、上海国际医学科创中心主任、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉颁授备案证。该院党委书记顾建英教授与该试剂盒的主要完成者之一、该院院长周俭教授共同出席。