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    企业要严格自查自检。在准备阶段,要按照最严标准对上游企业给予的原辅材料进行检验,合格之后才能送上生产线。在生产阶段,要严格按照工艺和环境要求,落实落细每一项规章制度,实行设备管理和风险评估。在质检阶段,要改进检测方法、避免人为影响,提升检测的精确度,决不能让任何一片有问题的药品流出企业大门。

    问题有点尖锐,但可以理解。对患者和家属来说,药价下降、看病负担减轻固然可喜,但过低的价格会不会影响药品的质量?毕竟企业要赚钱,不可能“赔本赚吆喝”。

    监管部门要严格监督企业。特别是对中选企业生产的仿制药,要严格按照与原研药一致的标准,实行质量和疗效一致性评价。不仅在审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然要坚持全覆盖监管,要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产,对重大变更须重新审批。

    另外,对于集采中选的企业和药品,国家监管力度不断很大。根据国家药监局相关负责人介绍,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。

    看来,问题的关键在于中标价格能否覆盖生产成本。换句话讲,就是企业以这样的价格卖药还能不能赢利。对此,中选药企的回应是,可以赢利。原因有这么几个:阿司匹林肠溶片的生产工艺十分成熟,原材料价格也不高;企业顺利获得自动化、规模化生产等方式,有效控制成本,中选产品为60片的大盒装又进一步降低包装损耗;集采规模大,在全国每年数十亿片的庞大需求量下,可以实现薄利多销。

    188BET官网下载第十批国家组织药品集中带量采购的结果一公布,部分以低价中选的国产仿制药引发关注,特别是最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片。有网友提出疑问:“3分钱一片的药,你敢吃吗?”

    企业的表态也得到了部分印证。有媒体查询了国内某化工服务平台,阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右,折合成每片100毫克的原料成本为0.003元,也就是3厘钱,大批量采购价格更低。如果市场供应能保持稳定,企业确有控制成本的条件。

    当然,在严格监督企业的同时,也要帮助企业、服务企业。原材料价格和供应波动、设备和环境改变等因素,都会给生产带来一定风险。建议相关部门优化药品监管模式,由“事后处置型”向“事前预防型”转变,助力企业消除风险,保障生产安全。

    质量是集采药品的底线,任何人在任何时候都不能触碰。这次以低价中选的阿司匹林肠溶片等仿制药,将在今年4月份落地。这意味着,患者在大概3个月以后就能用上这批药品。为保障患者用药万无一失,各方要尽职尽责,层层严格把关,守牢质量底线。

    ❏(撰稿:泉州)

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      • 思阳❐LV3六年级
        2楼
        美国基因测序设备供应商Illumina被列入不可靠实体清单 公司产品近年曾现“召回事件”❑
        04-21   来自漳州
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      • ❒小星球乐园LV7大学四年级
        3楼
        百事可乐跌超1.7% Q4净营收小幅下滑低于预期❓
        04-19   来自龙岩
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      • 童心之选❔LV7幼儿园
        4楼
        奈飞股价突破1000美元 触及历史新高❕
        04-19   来自宁德。
        4回复
      • 色调风尚LV7大学三年级
        5楼
        台积电涨近3% 获美银维持“买入”评级并予目标价265美元❖
        04-19   来自福清
        4回复
      • 至圣益❗❘LV9大学三年级
        6楼
        雅诗兰黛第二财季亏损4.8亿美元 宣布恢复增长计划❙
        04-19   来自邵武
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      • 中年风采LV1大学四年级
        7楼
        中信建投策略陈果:进攻,跨年行情将迎主升段❚
        04-21   来自武夷山
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